醫療器械監督管理條例（2021修訂版）全文

醫療器械監督管理條例(2021修訂版).國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》,已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,自2021年6月1日起施行。

中華人民共和國國務院令第739號

《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，現予公布，自2021年6月1日起施行。

總　理　　李克強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例全文

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過　根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）

第一章　總　　則

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條　國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

第四條　縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

第五條　醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。